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業(yè)務(wù)科普

保健食品申請注冊材料要求

日期:2023-09-07 15:20:27
作者:廣元生物

1注冊申請人主體登記證明文件復印件

應提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《事業(yè)單位法人資格登記證》《民辦非企業(yè)單位法人登記證書(shū)》《社會(huì )團體法人登記證書(shū)》等符合法律規定的法人或者其他組織證明文件復印件。

2產(chǎn)品研發(fā)報告

應包括產(chǎn)品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產(chǎn)工藝研究報告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告等內容。

3產(chǎn)品配方材料

(1)產(chǎn)品配方表,包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量。

(2)原輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明(有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標準的原輔料可免于提供生產(chǎn)工藝);

(3)提取物、水解物類(lèi)原料或輔料還應提供使用依據、使用部位的說(shuō)明等;

(4)動(dòng)植物原料應注明種屬來(lái)源和使用部位;

(5)動(dòng)物原料應提供檢驗檢疫合格證明;

(6)法規對動(dòng)植物種屬有明確規定的,還應提供權威機構出具的品種鑒定報告;

(7)根據組方原理,對原料炮制有明確要求的,應注明原料的炮制規格,如生、鹽制、蜜制、煅等;

(8)對原料純度有明確要求的,應提供原料的純度自檢報告。

4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明,包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝參數等說(shuō)明。非關(guān)鍵工藝的工藝參數可不提供。

5安全性和保健功能評價(jià)材料

試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應符合有關(guān)規定。

6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準

應根據工藝研究以及產(chǎn)品穩定性試驗等,綜合評估確定。應列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。

7產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿

各項內容應規范、完整,符合現行法規、技術(shù)規范、強制性標準等的規定,與產(chǎn)品安全性、保健功能研發(fā)報告相關(guān)內容相符,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內容應與產(chǎn)品技術(shù)要求或相符。

8產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料

(1)產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料,應從國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。

(2)以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應提供命名說(shuō)明。

(3)使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件。

9 3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

(1)樣品包裝應完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿(mǎn)不少于3個(gè)月;

(2)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說(shuō)明書(shū)內容一致,應標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;

(3)進(jìn)口注冊樣品應與生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致。

10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

應當提供注明該項下各項文件的目錄,使用明顯的標志對各項文件進(jìn)行區分。其中科學(xué)文獻全文復印件還應按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等類(lèi)別,進(jìn)行歸類(lèi)區分。

(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件,或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件;

(2)樣品為委托加工的,應提供委托加工協(xié)議原件;

(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻全文復印件。
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